今年十二月一日起實施的《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》，將通過對醫療器械進口單位實施分類管理，對進口醫療器械實施檢驗監管，對進口醫療器械實施風險預警及快速反應管理等三方面加強檢驗監管。

　　管理辦法將對醫療器械進口單位分一、二、三類三種進口商類型，同時將進口醫療器械產品分為高風險、較高風險和一般風險三個風險等級，并根據不同進口商類別和不同產品風險等級，采用不同的檢驗監管模式。新管理辦法還對報檢需要提供的單證資料、檢驗監管的內容、進口捐贈醫療器械的檢驗監管、風險預警與快速反應措施、行政處罰等作了進一步的明確和規定。

　　目前我國進口醫療器械市場膨脹迅速，近年來每年進口多達數億美元，但產品質量良莠不齊。即將實施的《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》加強了對進口醫藥器械的檢驗監管，進口醫藥器械質量將更有保障。“擅自銷售、使用未報檢或者未經檢驗的法定進口醫療器械；銷售、使用經檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口醫療器械；進口國家禁止進口的舊醫療器械，將受到法律嚴懲。”

　　檢驗檢疫提醒醫療器械進口單位、使用單位、特別是各大醫院，要認真學習《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》，避免擅自銷售、使用未報檢或者未經檢驗的法定進口醫療器械，銷售、使用經檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口醫療器械的，進口國家禁止進口的舊醫療器械的行為，以免受到法律懲處。